Эффективность энзалутамида изучалась в крупных международных исследованиях III фазы на разных стадиях рака предстательной железы.
Ниже приведены ключевые рандомизированные исследования III фазы. «Золотым стандартом» оценки в них служит общая выживаемость (OS); также оценивалась выживаемость без рентгенологического прогрессирования (rPFS) и без метастазов (MFS). HR (отношение рисков) меньше 1 означает снижение риска по сравнению с группой сравнения.
Исследование у пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы, ранее получавших доцетаксел. Энзалутамид значимо увеличил общую выживаемость по сравнению с плацебо: медиана 18,4 против 13,6 месяца (HR 0,63). Результаты стали основанием для первого регистрационного одобрения препарата в 2012 году.
Пациенты с метастатическим КРРПЖ, ранее не получавшие химиотерапию. Энзалутамид увеличил общую выживаемость (HR 0,71) и резко снизил риск рентгенологического прогрессирования. По данным расширенного анализа медиана общей выживаемости составила 35,3 против 31,3 месяца (HR 0,77).
Неметастатический КРРПЖ; энзалутамид добавлялся к андроген-депривационной терапии (АДТ). Препарат существенно отсрочивал появление метастазов. В финальном анализе медиана общей выживаемости составила 67,0 против 56,3 месяца, а риск смерти снизился на 27% (HR 0,73).
Метастатический гормоночувствительный рак предстательной железы. Добавление энзалутамида к АДТ значимо улучшило выживаемость без рентгенологического прогрессирования (HR 0,39) и общую выживаемость (HR 0,66) в разных подгруппах пациентов.
Исследование при раке предстательной железы высокого риска с биохимическим рецидивом. Первичной конечной точкой была выживаемость без метастазов (MFS); изучались как комбинация энзалутамида с подавлением тестостерона, так и монотерапия энзалутамидом.
| Исследование | Стадия | Ключевой результат |
|---|---|---|
| AFFIRM | мКРРПЖ (после химио) | OS 18,4 vs 13,6 мес; HR 0,63 |
| PREVAIL | мКРРПЖ (без химио) | OS 35,3 vs 31,3 мес; HR 0,77 |
| PROSPER | нмКРРПЖ | OS 67,0 vs 56,3 мес; HR 0,73 |
| ARCHES | мГЧРПЖ | rPFS HR 0,39; OS HR 0,66 |
| EMBARK | Биохим. рецидив | Улучшение MFS |
